1.中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的內(nèi)涵與外延

    目前,，中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的形式主要分為3種,，一是新鮮的藥材經(jīng)過凈制后，趁鮮切制成片、段或塊,，干燥,，包裝,；二是將切制環(huán)節(jié)與加工環(huán)節(jié)相融合，即先采用傳統(tǒng)的加工方式（如蒸,、煮、發(fā)汗等）處理藥材,，待藥材干燥至一定程度再進(jìn)行切制,，干燥后包裝；三是將加輔料炮制與加工環(huán)節(jié)相融合,，加工,，干燥，包裝,。

    “一體化”的內(nèi)涵在于將產(chǎn)地加工和部分炮制工序進(jìn)行科學(xué)合理的有機(jī)融合，構(gòu)建飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化體系,，并能通過與傳統(tǒng)方法生產(chǎn)飲片的等效性評(píng)價(jià),，為適宜產(chǎn)地加工成飲片的中藥生產(chǎn)加工的有效監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐?！耙惑w化”的外延包括整合各地中藥材生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn),、炮制規(guī)范化的技術(shù)和現(xiàn)代研究進(jìn)展，集成中藥飲片生產(chǎn)實(shí)用技術(shù),，開展一體化加工工藝研究,，建立一體化技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，研究一體化適用范圍,、遴選一體化品種,，與其他學(xué)科研究方法交叉融合，形成支撐一體化發(fā)展的具體研究方向,，完善和發(fā)展產(chǎn)地加工與炮制的理論體系,。

 2.一體化品種的發(fā)展?fàn)顩r

  2.1古文獻(xiàn)記載

    我國(guó)中藥資源豐富，藥物采收后直接加工炮制的傳統(tǒng)由來已久,，許多本草著作對(duì)此均有詳細(xì)記載,。南北朝《雷公炮炙論》明確記載有61種草木類藥  材采用趁鮮加工炮制的方法，如黃精,、菖蒲,、干地黃；此外,，另有甘草,、牛膝等79個(gè)品種加工與炮制是否分開無明確記載。唐代《新修本草》記載多種藥材采用趁鮮加工炮制的處理方式,，如大黃“作時(shí)燒石使熱,，橫寸截著石上煿之”。明代李時(shí)珍所著《本草綱目》在前人基礎(chǔ)上對(duì)藥材加工炮制方法描 述更加詳盡,，如沿用《雷公炮炙論》中虎杖“采得細(xì)銼,，卻用葉包一夜,，曬干用”，沿用《證類本草》中何首烏“方用新采者,，去皮,，銅刀切薄片，入  甑內(nèi),，以瓷鍋蒸之”,，說明虎杖、何首烏等由鮮藥材在產(chǎn)地加工成飲片有著較長(zhǎng)的歷史延續(xù),。明代繆希雍所著《炮炙大法》收錄了采用趁鮮加工的品種,，如甘草“截作三寸長(zhǎng)，劈破作六七片,，以瓷器盛之,，用酒浸蒸，從巳至午出,，曝干”,，澤瀉“細(xì)銼，酒浸一宿,，漉出,，曝干用”等；《補(bǔ)遺雷公炮制便覽》中收錄多種藥材由鮮藥狀態(tài)進(jìn)行趁鮮加工炮制成飲片的炮制圖像,，包括多種入藥部位,，如黃精、香薷,、黃檗等（見圖1）,。清代張仲巖編纂的《修事指南》系統(tǒng)總結(jié)了歷代本草著作中的炮制方法，收載了大量趁鮮加工炮制的品種,，如蒼術(shù)“以糯米泔浸去其油,，切片，焙干用”,，黃精“凡使黃精,，須溪水洗凈蒸之，從巳至子,，薄切片,，曝干用”。

  2.2一體化的背景,、現(xiàn)行政策和法規(guī)的引導(dǎo)

  2.2.1一體化背景

    1985年國(guó)家開始執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，飲片作為藥品，按照藥品管理,，逐步規(guī)范化,。為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理,，在《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》中規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn),，對(duì)飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制進(jìn)行全過程監(jiān)管,，而中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品仍允許在各地藥市經(jīng)營(yíng)。自此,，中藥材產(chǎn)地加工與中藥飲片炮制由于產(chǎn)品的性質(zhì)不同而截然分開,。中藥材產(chǎn)地加工恰好處于監(jiān)管的交叉環(huán)節(jié)，使其成為影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素之一,。

    2015年國(guó)家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)了以南京中醫(yī)藥大學(xué)為牽頭單位,，20多家科研單位參與的“30種中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制一體化關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范研究”行業(yè)專項(xiàng)，通過技術(shù)研究與集成創(chuàng)新,，有機(jī)整合了中藥材產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)相關(guān)工序,，建立形成了具有優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸,、降低成本等優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的關(guān)鍵技術(shù)、規(guī)范和加工設(shè)備,，提高了中藥材產(chǎn)地加工過程的科技水平,，促進(jìn)了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

  2.2.2一體化現(xiàn)行政策和法規(guī)的引導(dǎo)

    2019年8月甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布當(dāng)歸等5個(gè)產(chǎn)地加工片的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),，該規(guī)范對(duì)加工場(chǎng)所,、加工機(jī)械和器具、衛(wèi)生要求,、操作管理要求,、文件管理要求均提出明確規(guī)定，與中藥飲片GMP要求基本一致,?！栋不帐≈兴庯嬈谥埔?guī)范》2019年版收載白芍、何首烏,、白術(shù)和知母等4種產(chǎn)地加工與炮制一體化飲片,，納入省級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)，為中藥材產(chǎn)地加工與炮制一體化的合法化開創(chuàng)了良好開端,，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向與趨勢(shì),。

   “趁鮮切制”在中藥材產(chǎn)地經(jīng)過一次性加工、切制形成飲片是產(chǎn)地加工與炮制一體化早期的實(shí)踐,，自古以來,，植物性中藥材就有在產(chǎn)地趁鮮切制飲片的習(xí)慣，如山藥,、烏藥,、白芍,、附子等都是在產(chǎn)地趁鮮加工成飲片，積累了大量經(jīng)驗(yàn),。目前,，2020年版《中國(guó)藥典》規(guī)定有69個(gè)品種可以產(chǎn)地趁鮮加工，其中切片29種,，切段18種,，切塊3種，切瓣4種,，切瓣或片,、段11種，去心2種,，去粗皮2種,。此外，洪智慧等查閱《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及各省市地區(qū)現(xiàn)行版中藥炮制規(guī)范,，對(duì)其中的趁鮮加工品種進(jìn)行整理歸納,。在此基礎(chǔ)上，扣除各省市炮制規(guī)范之間以及與2020年版《中國(guó)藥典》重復(fù)的品種,，鮮切品種總計(jì)151種,，具體品種如黃藥子、白藥子,、白首烏,、菊葉三七、牡荊根,、玉竹,、貫眾、五指毛桃,、穿破石,、無花果、紅茴香,、小檗根,、細(xì)葉鐵線蓮、藏黨參,、胡頹子根,、雷公藤、雪膽,、白蘞等,。

    2021年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函，復(fù)函中明確指出：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn),。這極大促進(jìn)了一體化的發(fā)展,，成為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的里程碑事件。此后,，河北,、山東、云南,、湖北,、安徽等省也相繼出臺(tái)一系列政策，積極引導(dǎo)本省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的發(fā)展,，說明趁鮮加工作為產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的一個(gè)階段,，陸續(xù)得到政府的政策支持，為一體化技術(shù)的實(shí)施與推廣奠定了基礎(chǔ),。

3.產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的現(xiàn)狀分析

  3.1 研究

  3.1.1 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的工藝研究

    經(jīng)過文獻(xiàn)查閱,，對(duì)當(dāng)前一體化品種的加工工藝研究進(jìn)行匯總

   3.1.2 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片質(zhì)量研究進(jìn)展 

    辛二旦等[16]通過 HPLC 法測(cè)定產(chǎn)地加工炮制一體化與傳統(tǒng)大黃飲片中 5 種游離蒽醌和 6 種結(jié)合蒽 醌的含量，結(jié)果顯示一體化大黃飲片中有 9 種成分含量顯著高于傳統(tǒng)飲片,。張凡等[38]利用 HPLC 法測(cè) 定一體化黃柏飲片與傳統(tǒng)黃柏飲片中綠原酸等有效成分的含量,，研究表明一體化飲片所含有效成分的 含量高于傳統(tǒng)飲片。徐建中等[24]將不同一體化加工工藝的白芍飲片與傳統(tǒng)白芍飲片進(jìn)行對(duì)比,，并測(cè)定 芍藥苷的含量,，認(rèn)為一體化工藝能夠減少芍藥苷在潤(rùn)制過程中的流失，較傳統(tǒng)工藝更具優(yōu)越性,。王景 媛等[40]以秦皮甲素、秦皮乙素,、浸出物含量為考察指標(biāo),，將一體化秦皮飲片與傳統(tǒng)秦皮飲片進(jìn)行比 較，研究結(jié)果顯示秦皮飲片經(jīng)一體化加工后,，秦皮甲素,、秦皮乙素的質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別增加 62.30%、 16.67%,，總量上升 59.49%,，這表明一體化工藝較傳統(tǒng)工藝更優(yōu)。陳琪瑤[41]采用指紋圖譜結(jié)合多成分 含量測(cè)定的方法比較一體化溫莪術(shù)飲片與傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量,，結(jié)果顯示兩種飲片在成分種類上并無差 別,，但一體化飲片中的莪術(shù)二酮、呋喃二烯,、姜黃素含量更高,。 

  3.1.3 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片藥效研究進(jìn)展 

    孫冬月等[33]采用腹腔注射脂多糖的方式造大鼠發(fā)熱模型，比較一體化香薷飲片與傳統(tǒng)切制香薷飲 片對(duì)熱證大鼠的解熱作用；利用脂多糖刺激的小鼠單核巨噬細(xì)胞 RAW264.7,，比較一體化香薷飲片與 傳統(tǒng)切制香薷飲片的抗炎作用,，最終結(jié)果表明一體化香薷飲片比傳統(tǒng)切制香薷的解熱和抗炎作用更明 顯。岳琳等[17]利用小鼠耳腫脹試驗(yàn)比較一體化加工和傳統(tǒng)加工苦參飲片的解熱抗炎作用,，結(jié)果表明兩 種飲片均能降低小鼠的耳腫脹度,，具有較好的相似性，且一體化飲片的改善效果更顯著,。趙重博等[39] 利用角叉菜膠誘導(dǎo)大鼠足腫脹模型,，探討一體化秦皮飲片與傳統(tǒng)飲片抗炎作用的差異，研究表明一體 化秦皮飲片的抗炎作用略強(qiáng)于傳統(tǒng)飲片,。王潔等[22]利用正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選溫莪術(shù)的一體化加工工藝,，然后 與傳統(tǒng)飲片進(jìn)行藥效的等效性評(píng)價(jià)，從藥效學(xué)角度闡述一體化工藝的科學(xué)性,，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示兩種飲片6 中國(guó)中藥雜志 在鎮(zhèn)痛,、抗炎、抗血栓等藥理活性之間并無顯著性差異,。楊毅等[42]采用熱板法,、小鼠扭體法、熱水縮 尾法觀察比較一體化延胡索飲片與傳統(tǒng)飲片的鎮(zhèn)痛作用,，結(jié)果表明加工炮制一體化飲片的鎮(zhèn)痛作用優(yōu) 于傳統(tǒng)加工炮制延胡索,。 

3.2 存在問題 

 3.2.1 缺少基礎(chǔ)研究，一體化飲片品種難以遴選 

    基于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)形成的藥材產(chǎn)地加工方法賦予了中藥材性狀,、規(guī)格,、品質(zhì)、藥性等諸多內(nèi)涵,，蘊(yùn)涵 著豐富的科學(xué)道理[43],。目前，中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的進(jìn)程尚處于初步階段,，同時(shí)中藥 材種類繁多,、來源復(fù)雜，不同藥用部位的中藥在含水量,、質(zhì)地,、成分類型等方面具有較大差異，多數(shù) 一體化飲片品種僅進(jìn)行了指標(biāo)性成分測(cè)定比較研究和初步藥效學(xué)研究,，缺少一體化各環(huán)節(jié)合理性的系 統(tǒng)研究,，生產(chǎn)企業(yè)往往容易將一體化生產(chǎn)直接簡(jiǎn)化為趁鮮切制，但是對(duì)于一些具有地方炮制特色或?qū)?產(chǎn)地加工炮制有特殊要求的中藥,，其加工炮制方法具有悠久的歷史傳統(tǒng),，應(yīng)當(dāng)在保留原有工藝的基礎(chǔ) 上進(jìn)行研究,，不能隨意更改或省略[44]，如趁鮮切制益母草中有效成分的含量低于傳統(tǒng)加工炮制飲 片[35],。由于目前多數(shù)飲片品種無法完成包括飲片外觀性狀,、化學(xué)成分評(píng)價(jià)、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)等一體化技 術(shù)適宜性評(píng)價(jià),，所以難以完成適宜一體化品種的遴選,。

  3.2.2 缺乏技術(shù)規(guī)范，一體化規(guī)范技術(shù)難以推廣 

    一體化生產(chǎn)的產(chǎn)品是中藥飲片,，生產(chǎn)主體是通過 GMP 認(rèn)證的中藥飲片企業(yè),，因此一體化的生產(chǎn) 需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)規(guī)范。但是中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)作為影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，長(zhǎng)期存在 產(chǎn)地加工過程中加工方法混亂,、加工設(shè)備不齊全、加工場(chǎng)地不規(guī)范,、炮制生產(chǎn)過程中炮制工藝不統(tǒng) 一,、技術(shù)參數(shù)差異大、飲片生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等問題,，同時(shí)中藥材的產(chǎn)地與飲片生產(chǎn)企業(yè)所在地并不統(tǒng) 一（亳州等地除外）,，客觀上多數(shù)飲片品種無法直接在產(chǎn)地實(shí)現(xiàn)一體化加工。上述問題在一體化生產(chǎn) 過程中仍不能避免,，且由于目前的一體化技術(shù)規(guī)范研究缺少統(tǒng)一的指導(dǎo)原則,，生產(chǎn)企業(yè)“一家一法” 的情況普遍存在，造成一體化規(guī)范技術(shù)在生產(chǎn)過程中難以推廣,。 

  3.2.3 缺乏完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),，一體化飲片難以評(píng)價(jià)

    中藥飲片的生產(chǎn)由分段模式向一體化模式轉(zhuǎn)變后，需要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)價(jià),。目前,，我 國(guó)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由現(xiàn)行《中國(guó)藥典》、1988 年版《全國(guó)炮制規(guī)范》和各省市炮制規(guī)范等法定 標(biāo)準(zhǔn)組成?，F(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——“化學(xué)對(duì)照品”和“對(duì)照中藥材”進(jìn)行質(zhì)量控制,，雖 然在一定程度上可以反映出飲片的質(zhì)量,，但無法全面反映炮制前后的成分變化和減毒增效的科學(xué)內(nèi) 涵,，無法體現(xiàn)中藥飲片的專屬性與特征性。一體化技術(shù)尚處于起步階段,，若缺乏健全規(guī)范的質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn),，勢(shì)必會(huì)阻礙一體化的發(fā)展。 

  3.2.4 缺乏法規(guī)引導(dǎo),，一體化飲片難以發(fā)展

     自 1985 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施以來,，中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)完全分 開，各自獨(dú)立為兩段加工工藝體系。中藥飲片作為藥品逐步形成規(guī)范化管理,，而中藥材卻作為農(nóng)副產(chǎn) 品,，仍舊在各地藥市廣泛流通。一體化雖然打破了農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)的藩籬,，但兩個(gè)行業(yè)的政策與法規(guī) 卻存在很大的差異,，其行業(yè)歸屬和界定一直存有疑問[3]，因此監(jiān)管工作也由不同的部門分頭,、分段負(fù) 責(zé),，易形成重合交叉或真空地帶。目前,，許多一體化品種均在現(xiàn)行藥典收載的一體化品種范圍之外,， 處于無法可依的狀態(tài)，各?。ǖ兀┡谥埔?guī)范收載的品種有限且地方標(biāo)準(zhǔn)存在地域局限性,，中藥飲片企 業(yè)生產(chǎn)合法性也存在一定問題，因此在國(guó)內(nèi)規(guī)范化生產(chǎn)企業(yè)難以實(shí)施,，發(fā)展受到限制,。 

4 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的發(fā)展建議 

  4.1 完善法規(guī)監(jiān)管，引導(dǎo)一體化規(guī)范發(fā)展

    從中藥材產(chǎn)地加工和中藥炮制的歷史淵源來看,，兩者經(jīng)歷了“由無到有” “由合到分”的過 程[45],，因此中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化是對(duì)中藥加工炮制的歷史回歸。一體化具有減少有效 成分流失的顯著優(yōu)勢(shì),，是提高飲片質(zhì)量的一個(gè)有效途徑,，有利于明確產(chǎn)品屬性，規(guī)范飲片管理,，但是 由于其生產(chǎn)過程使得農(nóng)產(chǎn)品屬性的藥材跨越成為藥品屬性的飲片,，因此有必要進(jìn)一步明確一體化飲片生產(chǎn)的合法性，同時(shí)在監(jiān)管體系中應(yīng)充分利用逐步健全的可追溯體系,，引導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈向 中藥材原產(chǎn)地進(jìn)行延伸,，向中藥材種植、初加工等環(huán)節(jié)進(jìn)行延伸,，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的優(yōu)質(zhì)有效,，促使優(yōu) 質(zhì)中藥飲片品種做大，優(yōu)質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)工藝做精,，優(yōu)質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做強(qiáng),，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈健 康可持續(xù)發(fā)展。 

  4.2 加強(qiáng)一體化基礎(chǔ)研究,，制定一體化技術(shù)指導(dǎo)原則 

一體化飲片與產(chǎn)地趁鮮切片有本質(zhì)的區(qū)別,，一體化工藝應(yīng)遵循藥材特有的初加工與炮制方法,，不 能隨意更改或省略，應(yīng)該在闡明其加工炮制科學(xué)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上,，根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點(diǎn),，綜合 評(píng)價(jià)產(chǎn)地加工炮制一體化方法的科學(xué)性和可行性，形成中藥飲片“一體化”生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則,，有效 指導(dǎo)中藥飲片的高質(zhì)量生產(chǎn),，保障中藥飲片質(zhì)量，進(jìn)而科學(xué)合理地引導(dǎo)中藥產(chǎn)地加工規(guī)范化生產(chǎn),，不 斷促進(jìn)中藥飲片的傳承與創(chuàng)新,，為“一體化”的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，具有推動(dòng)飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的 前瞻性與示范性,。 

  4.3 建立產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化技術(shù)規(guī)范 

從中藥材的采收加工到飲片炮制生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié),，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)、傳統(tǒng)加工與現(xiàn)代 研究成果,，根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點(diǎn),，制定適宜“一體化”分類加工要點(diǎn)，確定工藝過程,，技術(shù) 參數(shù),，建立規(guī)范的飲片產(chǎn)地加工炮制方法與評(píng)價(jià)體系。一體化技術(shù)規(guī)范應(yīng)對(duì)中藥飲片從采收加工到炮 制生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)作出規(guī)定,，包括生產(chǎn)過程基本要求,、各類中藥的技術(shù)流程要求、具體的技術(shù)要求,、 包裝和存儲(chǔ)等,。如生產(chǎn)過程應(yīng)具有專業(yè)的操作人員及相關(guān)設(shè)備、完整準(zhǔn)確的審批生產(chǎn)記錄,、質(zhì)量溯源 系統(tǒng)等,；技術(shù)流程可根據(jù)中藥材入藥部位、大小,、質(zhì)地等不同,，結(jié)合傳統(tǒng)與現(xiàn)在加工生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行分類制 定,；技術(shù)要求應(yīng)以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定為原則,，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行操作，如蒸制過程中應(yīng)待輔料被吸盡 后再進(jìn)行蒸制,，蒸制時(shí)間不宜太短或太久,，否則影響藥效,。包裝要求應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）附錄-中藥飲片》中關(guān)于飲片包裝的相關(guān)規(guī)定,；倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合 SB/T 11094-2014 中藥 材倉儲(chǔ)管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定,。

  4.4 完善產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系 

一體化飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系應(yīng)是包含飲片外觀評(píng)價(jià)、化學(xué)成分評(píng)價(jià),、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)的全面 評(píng)價(jià)體系,，綜合研究與評(píng)判一體化技術(shù)的可行性與合理性。外觀評(píng)價(jià)指標(biāo)以性狀,、顏色,、質(zhì)地、氣味 等為主,；化學(xué)成分評(píng)價(jià)要體現(xiàn)出一體化飲片的整體性與專屬性,，尤其是針對(duì)每種藥材加工過程中的關(guān) 鍵技術(shù)與流程，建立能夠體現(xiàn)一體化優(yōu)勢(shì)的指標(biāo)性成分,；生物效應(yīng)評(píng)價(jià)則通過建立與中醫(yī)臨床病證相 適應(yīng)的體內(nèi)或體外模型,，進(jìn)行藥效或毒性研究，并與傳統(tǒng)飲片比較,，探討和驗(yàn)證其發(fā)揮藥效的差異,。 

5 展望

自一體化的概念提出以來，不斷得到業(yè)內(nèi)學(xué)者的宣傳和呼吁,。一體化的意義在于將產(chǎn)地加工與炮 制生產(chǎn)兩個(gè)核心環(huán)節(jié)由分段模式轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)一模式,，摒除重復(fù)工序，減少成分流失,，提升飲片質(zhì)量,。盡管一體化具有許多明顯的優(yōu)勢(shì)，并不斷得到政策的鼓勵(lì)和支持,，但目前仍存在缺少品種遴選原則,、缺乏技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善等問題,，這些問題給一體化的推廣帶來了一定難度,。因此，為促進(jìn)一體化的健康有序發(fā)展,，應(yīng)建立一體化品種遴選原則與品種范圍,、建立一體化技術(shù)規(guī)范、完善生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，加強(qiáng)政策引導(dǎo)與監(jiān)管,，真正地讓一體化成為促進(jìn)飲片行業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；?、專業(yè)化 和現(xiàn)代化的新動(dòng)力。